生物制剂治疗强直性脊柱炎:您想知道的都在这里(建议收藏备用)

对于强直性脊柱炎患者来说，“生物制剂”这个名词应该不会陌生吧？

如果您还不清楚，我只能说那个治疗强直性脊柱炎很贵的、打针用、效果很好的药，就是传说中的“生物制剂”了！

目前治疗强直性脊柱炎的生物制剂主要为肿瘤坏死因子（TNF-a）抑制剂：阿达木单抗（修美乐）、英夫利西单抗（类克）、依那西普（恩利）、重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（益赛普、强克、安佰诺）。

●非甾类抗炎药（如扶他林、戴芬、西乐葆、诺福丁、安康信等）治疗失败：至少使用两种不同种类的非甾类抗炎药治疗超过4周无应答，或不耐受，可考虑生物制剂治疗。每种非甾类抗炎药均应为可耐受的最大治疗剂量。

●对于外周型脊柱关节炎或中轴型脊柱关节炎病情较重而无能力使用生物制剂（虽然指南不推荐，但大部分医生仍会尝试），应当尝试使用传统慢作用抗风湿药物治疗（柳氮磺胺吡啶片、甲氨蝶呤、来氟米特等），治疗失败可考虑生物制剂治疗。

●髋关节受累：髋关节炎症明显的病人致残率特别高，药物的代价要远远小于换关节的代价，一般所有的风湿医生都会建议你使用生物制剂，如果经济不是很困难一定不要犹豫，如果承受起来有点吃力仅仅造成短期的生活困难也应该创造条件去应用。

●合并牛皮廯、虹膜炎和炎症性肠病：对于这些患者，有较好的证据证明生物制剂良好的效果，也可以争取用。

●超早期的病人炎症表现较重：这个时候应用有可能把疾病扼杀在萌芽阶段，积极一点还是必要的。

1. 起效快，迅速缓解关节疼痛、肿胀；

2. 抑制骨破坏作用优于传统改善病情抗风湿药物；

3. 药物的靶向性更强，更精准阻断发病重要环节。

1. 感染：如呼吸道感染、尿路感染、结核、肝炎等；

2. 肿瘤：肿瘤坏死因子起肿瘤监视作用，抑制肿瘤坏死因子在理论上可提高肿瘤发生危险性，但目前无可靠证据提示这类药物会增加肿瘤的发生率；

3. 神经系疾病：仅有脱髓鞘样综合征、视神经炎、横断性脊髓炎、多发性硬化及帕金森病的个案报道。

4. 充血性心力衰竭：肿瘤坏死因子拮抗剂应尽量避免或慎用于充血性心力衰竭控制不好的类风湿性关节炎患者。

5. 其他：个别病例有注射部位/静注反应、白细胞减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少、过敏、心包积液、皮肤、全身性血管炎及自身免疫样综合征等。

1. 使用生物制剂需要做好哪些准备？

   使用前应该排除肿瘤、活动性感染、结核、肝炎，需要提供血常规、血沉、CRP、肝肾功能、病毒性肝炎系列、TSPOT（或PPD试验）、胸片（或肺部CT）等结果。

2. 使用生物制剂能使强直性脊柱炎断根吗？

   不能断根。目前还没有能够使强直性脊柱炎断根的药物，生物制剂比传统口服药物治疗更加精准，抑制骨破坏优于传统口服药物。

3. 使用生物制剂的疗程是多久？

   严格来讲，没有疗程的说法，有条件可以长期使用。但由于价格昂贵，临床医师会根据经验制定用药计划。

   ● 益赛普：一般足量使用3个月，病情临床缓解后第3-6个月可以减至半量，之后根据病情，或1周1次，或10天1次，或2周1次，或......；

   ● 类克：一般是按照0、2周（距第一次2周）、6周（距第一次6周）使用，其后每6周使用1次（3次），即6次为1疗程。

4. 用了生物制剂以后就没药可用了，怎么办？

   生物制剂有很多种，随着医学的进步，越来越多的生物制剂应用于临床，可用药物会越来越多，不必担心。此外，目前问题都不能解决，还想着可能性很小的未来问题，犯了主次颠倒的错误。

5. 生物制剂如何保存？

   因为生物制剂是生物活性药物，在4℃保存才能保证药效不受影响。因此，在去药房取药前要准备好保温袋，药房会给一个冰袋，放入保温袋后可以提供6~8小时保护效果。回家后应立即把药品放入冰箱的冷藏室，一定不要放到冷冻室。到诊所打针也需要带冰袋，以免药效受影响。

6. 哪些情况不能使用生物制剂？

   ● 存在活动性感染
   ● 有结核或乙肝感染史未经标准治疗或出现活动者
   ● 有卡氏肺孢子菌肺炎史
   ● 合并中重度充血性心力衰竭
   ● 恶性肿瘤患者
   ● 有神经系统的脱髓鞘病变
   ● 过敏

7. 手术前后使用生物制剂注意事项？

   术前停用建议：

   ●无菌手术：TNF抑制剂停用2个半衰期（恩利停用1-2周）；

   ●感染或有感染风险手术：停用5个半衰期（恩利停2-3周）；

   ●急诊手术：立即停用。

   术后使用建议：

   ●未发生过感染且伤口愈合良好者，术后1-2周可开始用TNF抑制剂；

   ●具有高度感染风险的患者术后2周内不应使用TNF抑制剂。

8. 男性患者使用生物制剂需要避孕吗？

   ●限于有限的证据，男性患者使用TNF抑制剂无需避孕。

9. 女性患者妊娠期、哺乳期可以使用生物制剂吗？

   ●英夫利昔单抗可持续使用至孕16周，而依那西普和阿达木单抗可使用至妊娠中期；

   ●哺乳期可使用肿瘤坏死因子抑制剂，但推荐谨慎使用；

10. 但一般临床上，建议妊娠期能停生物制剂者，还是建议停掉，最大程度降低妊娠风险。