关于中药材商品规格等级标准制定过程中的几点思考

中药材自古以来就有“看货评级，分档定价”的传统。

早在西汉时期《范子计然》中就有八十多种药材的质量评价，历代本草均有对药材品质优劣评价的论述，尤其是产地的优劣，以及大量气味、形态、色泽等评价的描述。

自新中国成立以来，国家以及地方先后也制定过多个中药材商品规格等级，先后于1959年颁布了《38种药材商品规格标准》，1964年颁布了《54种药材商品规格标准》，。

然而该标准至今已经过去31年，而中药材商品的规格等级发生了较大的变化，中药材由野生为主转向了栽培品为主的变化，加之各地无序的引种，药农盲目引入农药、化肥、植物生长激素等促进药材高产，导致其形态特征、质量等均发生了较大的改变，另外随着人民群众对中药材质量要求的增加，迫切需要制定适合当前中药材规格等级划分的标准。

为此，，以中国中医科学院中药资源中心为技术依托单位成立了“中药材商品规格等级标准技术研究中心”。并于同年开始了常用中药材商品规格等级标准的重新研究制定工作。

2015年3月26日，，。

同年6月，，《通知》决定将包括中华中医药学会等在内的十二家单位作为试点单位，进行周期为两年的团体标准试点工作。自此中医药团体标准试点工作正式展开。在首批试点工作中，《200种常用中药材商品规格》标准被中华中医药学会立项。

通过近三年多的系统整理、调查与研究，由中国中医科学院中药资源中心牵头组织的首批30余种常用大宗药材标准制订工作基本完成，并分批提交中华中医药学会，开展标准报批工作，其中《中药材商品规格等级通则》及《太子参商品规格等级标准》已经于2016年3月由中华中医药学会发布，现对后续各药材标准草案进行行业意见征求。近期陆续对完成的十几种药材规格等级标准草案进行挂网公示。

下面将我们工作的整体思路以及几点思考与问题与大家交流，同时在我们的制定过程中遇到的有争议问题，或者说是难题，现与大家一起探讨：

1、当前的药材质量标准是合格性标准，也就是只要达到药典的最低线就可以，因此经营商为了实现利益最大化，会尽可能往合格线上靠，比如药材的产量与含量之间往往成反比，有效成分的积累需要时间，但是为了实现利润，便会尽最大努力减少年限与成本，只要达标即可。这种趋势的结果导致药材质量不断下滑。到了整体下降到无法达到时，就会降低标准，最终形成恶性循环。甚至于为了满足最低限而去人为的控制。

2、中药材具有农副产品的特性，其从种植到采收，再经加工，历经较长的过程链，这其中气候、土壤、光照等具有人为不可控的问题，这就导致了药材必然出现差异，即不同产地有差异，甚至连邻近区域的不同生境也产生了差异，因此中药材无法同化学药一样做到均一性，这种差异到了交易环节必定出现价格的差异，因此形成了不同的商品规格。在农副产品中是普遍现象。不因为人的意志而改变。

3、商品在交易过程中不免带上了出售者的商业意图，为了卖出高价，就会刻意营造优劣，刻意放大这种差异，尤其是物以稀为为贵，比如一棵树上所产的枸杞有大小之分，但是大部分大小居中，特别大的少，而特别小的也少，因此商家就会将特别大的这些相对稀少的抬高价格，使得到达利润大的目的。亦如市场购买瓜果，实际质量并不见得就一定更优。如同苹果不见得大的好吃一样。这也是另外一个规格等级所形成的原因。因此这点意义上说带有审美因素。

4、然而做为商品的划分，是为了更好的方便交易服务的，不仅仅是中药，甚至连药店里出售的相同化学成分的西药，由于不同厂家生产，也存在价格的差异，有些患者甚至能够体会到疗效的差异，愿意买进口的，因此这种差异是客观存在的。

5、因此商品规格的划分包含三个层面的内涵，第一是质量的优劣，这是划分的基础之一；第二是获取的难易程度；第三是外观美学因素，这点是交易过程中人为因素带来的。

6、基于上述几点，在制定规格等级过程中应当拨云见日，尽量将事物的本质体现出来，因此我们制定中更加关注质量的优劣，而尽量避免由于人为因素所带来的误导。从而引导优质优价，引导市场向优质药材方向发展。这也是本次制定标准的出发点。

因此在本次制定中我们弱化了纯粹的大小关，也就是尽可能的不提大的一等，中的二等，小的三等，除非明确相关，以往的大小是与年限相关，而现在随着大规模的栽培，实际大小与年限并不一定相关。因此过分强调大小等级观，确实存在往大的方向误导的问题，目前大量的膨大剂就是一个问题。但是完全取消也是一个问题，难以操作。

7、当然这其中部分药材的规格是一个分门别类的方法，如有些药材按来源物种不同分规格，如温郁金与广郁金、松贝与炉贝；有些按照不同的药用部位分成不同的规格，如三七的剪口、筋条；有些按照不同采收时期分规格，如青翘和老翘。因此规格更多的是不同类的差异，不见得都是质量的差异。而等级才更多的是质量间的差异。

8、然而在我们实际制定过程中发现，传统等级大多数是以可以方便掌握的性状作为划分依据的，绝大多数是直径、重量、大小。但从指标性成分的含量角度来看，不少根茎类的大小与指标性成分成反比，也就是越大越低，越细越高，比如黄芪、人参的皂苷类成分在皮部分布。但是其他成分可能是成正比的，比如越粗的多糖含量高了，然而中药当前的物质基础尚不完全确定，因此如何去把握这个关系是一个难题。既不能因为指标性成分的高低来绝对的作为依据，但也不能忽视。

9、最初在制定指标性成分的时候也是基于当时的分析技术水平而定的，比如大多数是采用紫外吸收，且响应较高的峰作为指标，然而这些指标并非均是有效成分，因此指标性成分含量的高低无法准确反映质量的优劣，这种情况下该如何处理。也就是说规格等级用现代的物质基础论来解决是存在难度的。不能真正全面反映内部质量。

10、衡量药材质量优劣的金指标是疗效，但是对于疗效的评价依然存在难题，当前的学者主要通过对单体及部位的活性来评价，依然难以准确反映临床疗效。虽然部分单体在细胞水平乃至动物水平有存在量效关系，然而到了药材水平，比如10克与11克之间很难有明显的疗效差异，因此不同等级所带来的含量轻微的区别反映到药材层面，其疗效的差异更加难以评判。因此以当前的药效学评价来作为划分依据依然没有大的突破。

因此无论从化学角度或者药效角度均存在问题，难以准确评价质量的优劣，不少单位也做了大量的工作，但最终可能还是回到了性状上，而光从外观性状，显然当前有太多商利因素在内，所以这就是我们在制定中遇到的难题，也就是因为这个问题，导致了业内不同的声音。

11、有部分学者认为药品只有合格与不合格之说，不存在优劣，更加不可以分级，因为分级会导致混乱，导致司药剂量的困难，导致富人用贵药，穷人用贱药的问题。这种抹杀中药材特性的想法不见得一定正确，假如真是如此，历代何以出现优劣，近百年的药材交易不因个人的意志而改变。因此只有正视和了解中药整个过程去共同探讨这一难题才是进步的方向。

12、以刚挂网的薄荷为例，当前的薄荷是以叶的比例来衡量，市场如此，与实际成分含量成正比，由于叶中所含挥发油大于茎，因此叶多含量高。药典规定叶的比例不得低于30%，然而市场存在纯段，部分单位制定的标准也将此段做成规格，这等于是默许不合格的药材交易，因此本次制定底线是药典，虽然药典存在诸多的问题姑且不论，但其是法典。我们背后也做了大量的取样及化学比较工作。

13、但薄荷在不同的品种与产地之间存在性状差异，野生与栽培亦有差异，在实际交易也会分类，那么体现在标准上是困难的，有些差异较难掌握，除非相当经验，难以准确划分，这也是一个难题。

在这种情况下，又该如何处理？是事无巨细、面面俱到的全部做出来？这样的标准能否掌握？使用是否方便？假如不做又该如何把握尺度？到一个什么样的尺度最为方便？各地差异体现在化学上有差异，但是在临床上差异不大又该如何界定？因此这是标准制定最困难的地方，与化学的杂质含量及纯度比起来，中药难的多得多。

以上就是我们在制定规格等级标准过程中遇到的一些常见问题，具体到每个品种，均有品种各自的问题，核心的问题就在于用什么样的方法才能准确评价质量，这恐怕是这么多年中药界争论的难点。

请各位老师多提宝贵意见，同时也请各位老师帮忙多多转发我们陆续发布的标准征求意见微信，让更多的人参与进来，建言献策，我们收集各方意见，并认真修改，共同将该标准做成大家能用得上，愿意用，接地气的标准，愿与大家一道，共同为中医药事业的发展尽一份力。

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