三个药品标准修订!都有哪些亮点?

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　　4月3日，国家药典委员会相继发布三个关于药品标准修订的公告。分别是《关于“妇乐片”标准修订的公示》、《关于“归芍活血胶囊”标准修订的公示》、《关于复方氨基酸(15)双肽(2)注射液国家标准的第二次公示》。

　　三个公告都旨在征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，除了复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的标准修订公示期为一个月，其他两个产品公示期都为三个月。

　　药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。通过药品标准所设定的质量指标和技术要求，保证药品的质量，进一步有效控制药品的安全性和疗效性。

　　本次三个药品标准的修订，将进一步保证药品的质量安全。其中，妇乐片属于处方药、中成药、片剂，在公告的附件中，明确指出了妇乐片的处方、制法、性状、鉴别方法、检查规定、含量测定方法等内容。

　　笔者在健客网上药店一览妇乐片说明书时，发现【注意事项】一栏显示：孕妇慎用;胃牌虚弱者饭后服最宜，且酌情减少服用量。

　　据了解，妇乐片中的忍冬藤味甘，寒;大青叶味苦，寒。这两种成分都归肺、胃经，对于胃脾虚弱者不太友好。而在公告中，注意事项只有孕妇慎用这一点。这是否意味着，胃脾虚弱者服用药品时不再需要特别说明了呢?

　　在《关于复方氨基酸(15)双肽(2)注射液国家标准的第二次公示》中，也公开了处方、制法、性状、鉴别方法、检查规定、含量测定方法等内容。

　　在含量测定方面，主要测定氨基酸、甘氨酰酪氨酸和甘氨酰谷氨酰的含量。方法为取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行测定;另取各相应的氨基酸、甘氨酰酪氨酸与甘氨酰谷氨酰胺对照品各适量，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算各氨基酸、甘氨酰酪氨酸和甘氨酰谷氨酰胺的含量。

　　而在《关于“归芍活血胶囊”标准修订的公示》中，同样也罗列了处方、制法、性状、鉴别方法、检查规定、含量测定方法等内容。

　　笔者注意到，在检查方面，该产品将重点检查重金属和砷盐含量。依法(中国药典 2015 年版四部通则 0821 第二法)检查，产品含重金属量不得过百万分之二十;依法(中国药典 2015 年版四部通则 0822第一法)检查，产品含砷量不得过百万分之五。

　　据了解，药品中出现重金属的情况可以分为三种，一种是药物本身含有的重金属，如朱砂等矿物药或其制剂，另一种是中药材在种植过程中收到的土壤或水污染积蓄而成;一种是药用辅料中的重金属;还有一种是制剂，在合成工艺中往往会加入一些重金属催化剂。

　　从归芍活血胶囊的成分来看，主要是中药材，属于第一种情况。吞服类的药品中的重金属倘若超标，将会直接危害人类的身体健康甚至死亡。因此加强该类药品的重金属含量检测十分必要。

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