《生物制品上市后变更研究技术指导原则》网上征求意见

来源：

关于《生物制品上市后变更研究技术指导原则》网上征求意见的通知
发布日期：20170907

为保障公众用药安全、有效，完善和规范生物制品上市后变更的研究，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、关键技术要点研讨、初稿撰写以及部分企业专家座谈会讨论后，形成了《生物制品上市后变更研究技术指导原则》（征求意见稿）。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

您可将意见发到中心联系人的邮箱。

联系人：项金忠

Email：xiangjzh@cde.org.cn

征求意见截止时间：自公布之日起1个月。

感谢您的参与和大力支持！

附件 1 ：

生物制品上市后变更研究的技术指导原则（征求意见稿）.pdf

附件 2 ：

意见反馈表.xlsx

生物制品上市后变更研究的技术指导原则

（征求意见稿）

目    录

一、概述……………………………………………………………2

二、基本原则………………………………………………………3

三、变更分类………………………………………………………7

四、原液/原料药变更…………………………………………… 9

五、制剂变更………………………………………………………32

六、按药品管理体外诊断试剂变更………………………………58

七、适应症/适用人群范围/用法用量/说明书变更………60

参考文献…………………………………………………………64

名词解释…………………………………………………………68

著 者 …………………………………………………………73

概    述

本指导原则适用于指导生物制品上市许可持有人或者生产企业开展已上市生物制品的变更研究。变更是指已获准上市的生物制品在生产、质控和使用条件等诸多方面发生涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。由于科学技术的进步、法规制度的完善、市场的变化以及企业自身生产条件的改变等，生物制品上市后进行各种变更往往不可避免。变更是维持产品生产工艺和控制的先进性、提高产品质量和生产效率、更新产品相关信息（即产品说明书、标签信息）的重要手段。但应该认识到，任何变更都可能会影响到产品的质量可控性、安全性和/或疗效；任何与产品相关的信息变更都可能会影响产品安全有效的使用。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。

本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，结合目前生物制品上市后变更的实际情况，参考国外有关技术性指导文件起草，仅从技术角度阐述对生物制品变更时应进行的相关研究验证工作。生物制品上市许可持有人或者生产企业可按照本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作。在完成相关工作后，应根据《药品注册管理办法》规定及相关要求，提出补充申请、备案或年度报告；必要时,由相关监管部门组织实施生产现场检查，并抽样进行样本复核检验。

本指导原则暂不涉及基因和细胞治疗产品。本指导原则仅反映了当前对变更涉及的技术问题的认知水平，各项具体研究工作的要求可参见已颁布的国内外生物制品相关技术指导原则。变更事项及变更研究工作应以既往生物制品注册阶段研究以及实际生产中的积累为基础，研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的变更研究越有帮助。鼓励申办方与审评审批机构开展沟通交流。

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